从“药待民”到“药待民”，临床试验审批周期最快从60天缩短到18天，北京医药监管改革正在为行业发展注入新动能。 10月16日，北京市食品药品监督管理局局长曹伟在新闻发布会上披露了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措。这些政策包括秋季深化罕见病保障试验区建设、优化创新药临床试验评价审批试点、启动生物制品阶段性生产试点等六项突破性改革，使卡胡药审评审批水平显着提高。在检验检测能力建设方面，国家发布授权型号的疫苗批次数量持续增长在全国省级检验机构中名列前茅。据介绍，全国首个疫苗检验建设项目北京疫苗检验中心预计今年年底投入使用，满足未来4000批次疫苗的年检验需求。罕见病审批进入“绿色通道”，共有21个药品获批。在改革试点方面，北京依托“两区”建设和中关村试点政策的结合优势，实施了经国家药监局批准的六项突破性改革。在稀有药品保护方面，北京深化罕见病药品保护先行区和临床必需进口药品、设备审批绿色通道建设，探索保税备货、单次通关、多次异地使用等“北京模式”，推动罕见病药品保护转型。om“人类药物”中的“人类药物”。目前，共有26个品种的药品获批，其中罕见病治疗药物21个，惠及4900余名患者。新药临床试验审评审批试点仅在北京、上海开展，临床试验审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。目前试点项目共有14个，最快18个工作日获批，一周即可启动临床试验。药品补充申请审评审批流程改革，将补充申请审批时限由200个工作日缩短至60个工作日。最快19个工作日内共收到33份服务前申请并获得批准。生物制品中试阶段性生产推动强生尼卡利单抗注射液成为国内首个获批进口生物制品在该国进行原材料解决方案的试点分阶段生产。据悉，该药是全球同时申请目录的创新药，另外两个品种已启动申请程序。北京还推动商业规模批次药品在获得批准之前进口并在国外销售。目前，北京口岸已进口商业规模产品27批次，通关货值50.07亿元。自主研发和使用体外诊断试剂的试点医疗机构由6家增加到15家，占全国试点数量的一半以上，并完成5个产品注册。北京协和医院注册的灰花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒已用于3000余名患者的快速检测。审核服务“送货上门”，加速创新产品上市药品医疗器械 北京继续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“早发明、一个业务、一个政策、综合引导、研审环节”，加快创新药品和医疗器械上市速度。 9月21日，国家食品药品监督管理局京津冀分局在北京揭牌，在京津冀鲁等地开展药品医疗器械检测验证工作。曹伟介绍，分中心审评资源更加集中于临床试验急需的重点创新药物和医疗器械，临床试验审评审批速度加快，注册申请、验证检验等每一步都存在不确定性。曹伟表示，为了解决“不确定性”因素，副中心和业务将建立多维度、灵活多变的体系。便捷的咨询沟通渠道，加强对申请人的技术指导和服务，避免对研发关键技术问题进行深入讨论，帮助企业少走弯路，提速增效。 “分中心将专业服务送到公司‘家门口’。”一家创新药企负责人感慨，“以前沟通需要长途跋涉、等待排期，现在可以随时零距离讨论研发细节、临床试验设计，大大提高了研发效率和成功率。”北京共将324项创新纳入核心项目管理，加快产品从研发到市场的转化过程。到2025年，北京将新批准创新医疗器械13个，数量居全国前列，其中包括国内首个干细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统、数字化手术显微镜等多项突破性产品。同时推出新版第二类医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册全流程审评审批。平均首次注册审核时间缩短至45个工作日，比法定时限快63%。国家率先对临床必需药品、器械实施即刻检查。在检验能力和检测方面，北京在全国率先开展临床必需药品、器械即时检验工作，建立药品检验检测绿色通道，完成20批次10种临床必需药品、器械检验检测。全国疫苗授权品种放行数量继续位居全省检验机构前列在国内。全国首个疫苗检验单元建设单位北京疫苗检验中心预计今年年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗的批量放行检验需求。医疗器械综合检验基地二期工程投入使用。市院检验所检验标准能力覆盖医疗机器人、人工智能、生物医用材料等前沿领域，位居全国前列。无源产品平均检验时间压缩至60个工作日，有源产品平均检验时间压缩至90个工作日。优化服务方面，北京市药品监管领域市政务服务“全程网上办理”落实率提升至95%，较2024年提高14个百分点王服务公司更高效。京北深化全国首个药品进口通关抽样一体化模式，在首都机场、大兴机场设立通关抽样一体化窗口，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品“就近验收、抽样贴标同步、直接送检”一站式服务，可为企业节省10-1天的时间。新京报记者 陈琳 编辑 张树静 校对张彦军